西格瑪醫(yī)學洞見:三類可吸收術中止血材料介紹及臨床試驗設計
三類可吸收術中止血材料介紹及臨床試驗設計
1.鉗夾、結扎、縫合止血
2.電凝、超聲止血
3.壓迫止血
4.藥物止血
5.局部止血劑(材料),包括不可吸收和可吸收材料。
隨著醫(yī)療技術的不斷發(fā)展和醫(yī)療需求的增加,無菌吸收性止血材料在外科手術、創(chuàng)傷處理、急救等領域的應用越來越廣泛。特別是在人口老齡化、疾病譜變化的背景下,醫(yī)療需求不斷增加,從而推動了術中止血材料市場的發(fā)展。
術中止血材料行業(yè)的技術水平不斷提高,新材料和新工藝的不斷涌現為市場發(fā)展提供了技術支持。例如,微粉類可吸收止血材料以其止血效果好、生物相容性高等特點,成為目前市場上的主流產品。
國家出臺了一系列支持醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展的政策,為術中止血材料行業(yè)的發(fā)展提供了良好的政策環(huán)境。這些政策不僅促進了市場的發(fā)展,還提高了產品的質量和安全性。
中國無菌吸收性止血材料市場規(guī)模持續(xù)擴大,預計未來幾年將繼續(xù)保持快速增長。隨著技術的不斷進步和應用的深入拓展,以及行業(yè)技術水平的提高和產品品質的提升,市場競爭將更加激烈,行業(yè)將逐漸向品牌化、專業(yè)化方向發(fā)展。
盡管中國無菌吸收性止血材料市場在進出口方面呈現出一定的貿易逆差,但隨著國內技術水平的提高和產品品質的提升,未來中國術中止血材料在進出口方面的格局可能會發(fā)生變化。國內企業(yè)將逐漸提高產品質量和技術水平,減少進口依賴。
產品分類與注冊
產品描述:一般由有止血功能的可降解吸收材料制成,呈海綿狀、粉末狀或敷貼狀等形態(tài)。無菌提供,一次性使用。
預期用途:手術中植入體內,用于體內創(chuàng)傷面滲血區(qū)止血、急救止血和手術止血,或腔隙和創(chuàng)面的填充。
品名舉例:膠原蛋白海綿、膠原海綿、可吸收止血明膠海綿、可吸收止血海綿、生物蛋白海綿、微纖維止血膠原(海綿)、醫(yī)用膠原膜、止血微球、微纖維止血膠原(粉)、可溶可吸收性止血絨、可吸收止血顆粒、復合微孔多聚糖止血粉、微纖維止血膠原(網)、醫(yī)用即溶止血紗布、可降解止血紗布、可降解性止血綾、明膠海綿、可吸收止血醫(yī)用膜、可吸收止血流體明膠、可吸收再生氧化纖維素、生物止血膜、殼聚糖止血海綿
管理類別:Ⅲ
臨床評價:臨床試驗
參考原則和標準:可吸收止血產品注冊審查指導原則(2024年修訂版)
“可降解膨脹止血綿”類產品為多聚醚型聚氨酯海綿,由(DL-丙交酯-co-ε-己內酯)-氨酯共聚物組成,一次性使用。產品經輻照滅菌,應無菌。用于鼻腔、中耳與外耳術后的暫時壓迫止血與支撐。
基于現有的科學認知,該產品的組成成分(DL-丙交酯-co-ε-己內酯)-氨酯共聚物是一種接觸體液(如血液)后可被降解,且降解產物可被人體吸收的材料。參照《醫(yī)療器械分類目錄》中類似風險產品“14-08-01可吸收外科止血材料”的管理屬性和類別,該產品應當按照第三類醫(yī)療器械管理,分類編碼:14-08。
自本通知發(fā)布之日起,藥品監(jiān)督管理部門按照上述管理類別受理產品的注冊申請。
對于本通知發(fā)布之日前已取得第二類醫(yī)療器械注冊證的,2025年12月31日前原第二類醫(yī)療器械注冊證繼續(xù)有效。各省級藥品監(jiān)督管理部門督促此類產品注冊人按照相應管理類別的有關要求,積極開展注冊證轉換工作,于2025年12月31日前完成轉換;督促相關注冊人切實落實產品質量安全主體責任,確保上市產品的安全有效。
一、臨床試驗
開展臨床試驗,需遵守《世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言》的倫理準則和國家涉及人的生物醫(yī)學研究倫理的相關規(guī)范。按照《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》,臨床試驗應當獲得倫理委員會的同意。
前瞻性、多中心、隨機、雙盲、平行對照、非劣效臨床試驗
如:評價止血材料的有效性和安全性的前瞻性、多中心、隨機、雙盲、平行對照、非劣效臨床試驗”的臨床研究