西格瑪醫(yī)學(xué)洞見(jiàn):內(nèi)鏡用粘膜下填充劑臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)及注冊(cè)要求
背景
一、臨床試驗(yàn)
開(kāi)展臨床試驗(yàn),需遵守《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》的倫理準(zhǔn)則和國(guó)家涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理的相關(guān)規(guī)范。按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》,臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)獲得倫理委員會(huì)的同意。
前瞻性、多中心、隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照、優(yōu)效/非劣效臨床試驗(yàn)
如:評(píng)價(jià)粘膜下填充劑的有效性和安全性的前瞻性、多中心、隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照、優(yōu)效臨床試驗(yàn)”的臨床研究
1)18~75周歲的男性或女性(包含18和75周歲)。
2)需要使用粘膜下填充劑者。
3)受試者自愿并簽署知情同意書(shū),且同意完成試驗(yàn)規(guī)定的隨訪。
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