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指導(dǎo)原則

2025-01

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2025《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》逐條解讀

作者:南京西格瑪醫(yī)學(xué)喬陽(2000年1月4日中華人民共和國國務(wù)院令第276號公布 2014年2月12...

2023-12

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骨水泥套管組件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

附件3 骨水泥套管組件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在為申請人進(jìn)行骨水泥套管組件注冊申報提供技術(shù)...

2023-12

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高敏心肌肌鈣蛋白檢測試劑注冊審查 指導(dǎo)原則

附件11 高敏心肌肌鈣蛋白檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對高敏心肌肌鈣蛋白檢...

2023-12

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高頻手術(shù)設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

附件1 高頻手術(shù)設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對高頻手術(shù)設(shè)備注冊申報資料的準(zhǔn)...

2023-12

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高強(qiáng)韌性純鈦骨科內(nèi)固定植入物 注冊審查指導(dǎo)原則

附件 高強(qiáng)韌性純鈦骨科內(nèi)固定植入物注冊審查指導(dǎo)原則 醫(yī)用高強(qiáng)韌性純鈦是指預(yù)期用于制造人體植入物的具有...

2023-12

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個性化匹配骨植入物及配套工具醫(yī)工交互質(zhì)控審查指導(dǎo)原則

附件6 個性化匹配骨植入物及配套工具醫(yī)工交互質(zhì)控審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則是對注冊申請人和審查人員的指...

2023-12

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根管預(yù)備機(jī)注冊審查指導(dǎo)原則

附件7 根管預(yù)備機(jī)注冊審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對根管預(yù)備機(jī)注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫...

2023-12

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弓形蟲、風(fēng)疹病毒、巨細(xì)胞病毒、單純皰疹病毒抗體及 G型免疫球蛋白抗體親合力檢測試劑 技術(shù)審查指導(dǎo)原則

附件2 弓形蟲、風(fēng)疹病毒、巨細(xì)胞病毒、單純皰疹病毒抗體及G型免疫球蛋白抗體親合力檢測試劑技術(shù)審查指導(dǎo)...

2023-12

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宮內(nèi)節(jié)育器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

附件2 宮內(nèi)節(jié)育器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在為藥品監(jiān)管部門對注冊申報資料的技術(shù)審評提供技術(shù)...

2023-12

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骨科金屬植入物有限元分析資料注冊 技術(shù)審查指導(dǎo)原則

附件4 骨科金屬植入物有限元分析資料注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在為注冊申請人在使用有限元工具...

2023-12

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骨科外固定支架注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

附件1 骨科外固定支架注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2018年修訂) 本指導(dǎo)原則旨在為申請人進(jìn)行骨科外固定支...

2023-12

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高密度脂蛋白膽固醇測定試劑 注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

附件4 高密度脂蛋白膽固醇測定試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對高密度脂蛋白膽...

2023-12

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第二類腹腔鏡手術(shù)器械產(chǎn)品 注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

附件2 第二類腹腔鏡手術(shù)器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范第二類腹腔鏡手術(shù)器械的...

2023-12

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腹腔、盆腔外科手術(shù)用可吸收防粘連產(chǎn)品 注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

附件2 腹腔、盆腔外科手術(shù)用可吸收防粘連產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 一、前言腹腔、盆腔外科手術(shù)用可吸收...

2023-12

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腹膜透析機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

附件4 腹膜透析機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對腹膜透析機(jī)注冊申報資料的準(zhǔn)備及...

2023-12

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負(fù)壓引流裝置產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

附件11負(fù)壓引流裝置產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范負(fù)壓引流裝置的技術(shù)審評工作,幫...

2023-12

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甘油三酯測定試劑盒注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

附件5 甘油三酯測定試劑盒注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對甘油三酯(Trigly...

2023-12

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鈣磷/硅類骨填充材料注冊技術(shù) 審查指導(dǎo)原則

附件1 鈣磷/硅類骨填充材料注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在為申請人進(jìn)行鈣磷/硅類骨填充材料的注...

2023-12

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腹腔內(nèi)置疝修補(bǔ)補(bǔ)片動物實驗 技術(shù)審查指導(dǎo)原則

附件2 腹腔內(nèi)置疝修補(bǔ)補(bǔ)片動物實驗技術(shù)審查指導(dǎo)原則 為了進(jìn)一步規(guī)范腹腔內(nèi)置疝修補(bǔ)補(bǔ)片動物實驗,并指導(dǎo)...

2023-12

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輔助生殖用胚胎移植導(dǎo)管注冊技術(shù)審查 指導(dǎo)原則

附件1 輔助生殖用胚胎移植導(dǎo)管注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在為注冊申請人進(jìn)行輔助生殖用胚胎移植...