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法律法規(guī)

2025-01

15

2025《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》逐條解讀

作者:南京西格瑪醫(yī)學(xué)喬陽(2000年1月4日中華人民共和國國務(wù)院令第276號(hào)公布 2014年2月12...

2022-09

03

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求》等文件的通告(2022年第40號(hào))

為進(jìn)一步深化審評(píng)審批制度改革,鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新,按照《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理...

2022-06

28

國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案有關(guān)事宜的公告(2015年第87號(hào))

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定,開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)備案?,F(xiàn)將備案有關(guān)事宜公告如下:  一、...

2022-02

18

國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知(藥監(jiān)綜械注〔2022〕13號(hào))

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局:  為做好醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管...

2021-11

29

國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知

國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知國藥監(jiān)械注〔2021〕53號(hào)各省、自...

2021-11

29

國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知

國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知國藥監(jiān)械注〔2021〕54號(hào)各省、自治區(qū)、...

2021-11

29

《體外診斷試劑分類規(guī)則》解讀

《體外診斷試劑分類規(guī)則》解讀 一、起草背景  我國醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)分類實(shí)行分類規(guī)則指導(dǎo)下的...

2021-11

29

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《體外診斷試劑分類規(guī)則》的公告(2021年第129號(hào))

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《體外診斷試劑分類規(guī)則》的公告(2021年第129號(hào)) 為規(guī)范體外診斷...

2021-11

29

關(guān)于新法規(guī)實(shí)施過渡期技術(shù)審評(píng)有關(guān)事宜的通告(2021年第14號(hào))

關(guān)于新法規(guī)實(shí)施過渡期技術(shù)審評(píng)有關(guān)事宜的通告(2021年第14號(hào)) 《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理...

2021-11

29

《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》

《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》各有關(guān)單位:  根據(jù)國家藥品監(jiān)督管...

2021-11

29

《國家藥監(jiān)局關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第122號(hào))

《國家藥監(jiān)局關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(國家藥品監(jiān)督管理局公告2...

2021-11

26

國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通告(2021年第76號(hào))

國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的...

2021-11

26

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告(2021年第72號(hào))

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告(2021年第72號(hào)) 為指導(dǎo)體...

2021-11

26

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告(2021年第74號(hào))

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告(2021年第74號(hào)) ...

2022-11

26

免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄的通告(2021年第70號(hào))

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄的通告(2021年第70號(hào)) 為做好醫(yī)療...

2021-11

26

體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法(國家市場監(jiān)督管理總局令第48號(hào))

體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法 第一章 總 則第一條 為了規(guī)范體外診斷試劑注冊(cè)與備案行為,保證體外...

2021-11

26

國家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)事項(xiàng)的公告(2021年第76號(hào))

國家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)事項(xiàng)的公告(2021年第76號(hào))新修訂的《醫(yī)療器械...

2021-11

26

醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(國令第739號(hào))

中華人民共和國國務(wù)院令第739號(hào)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》已經(jīng)2020年12月21日國務(wù)院第119次常...

2021-11

26

國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南(征求意見稿)》意見

國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南(征求意見稿)》意見 ...

2021-11

26

國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南(征求意見稿)》意見

國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南(征求意見稿)》意見 為做好《醫(yī)療器械監(jiān)督...