西格瑪醫(yī)學(xué)洞見(jiàn):醫(yī)美麻膜介紹及臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)開(kāi)展
南京西格瑪醫(yī)學(xué)
麻膜即含鹽酸利多卡因的創(chuàng)面敷貼,屬于醫(yī)美產(chǎn)品一種,根據(jù)2023年第三次分類界定,屬于三類藥械組合。目前定義為:
由透明質(zhì)酸鈉、卡波姆、聚氧乙烯40氫化蓖麻油、利多卡因(或鹽酸利多卡因)、丙胺卡因(或鹽酸丙胺卡因)、氫氧化鈉、尼泊金甲酯、純化水、水刺無(wú)紡布組成,封裝于鋁塑袋內(nèi)。非無(wú)菌提供。
南京西格瑪醫(yī)學(xué)臨床專家解釋: 根據(jù)CMDE要求,目前需要開(kāi)展臨床試驗(yàn)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。 據(jù)西格瑪醫(yī)學(xué)內(nèi)部數(shù)據(jù)庫(kù),國(guó)內(nèi)已經(jīng)有多家企業(yè)進(jìn)行研發(fā)和臨床試驗(yàn)。
適應(yīng)癥比較多: 用于非慢性創(chuàng)面的覆蓋及周圍皮膚的護(hù)理(如淺表性創(chuàng)面、手術(shù)后縫合創(chuàng)面、機(jī)械創(chuàng)傷、小創(chuàng)口、擦傷、切割傷創(chuàng)面、穿刺器械的穿刺部位、I 度或淺 II 度的燒燙傷創(chuàng)面、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面) ,保濕、補(bǔ)水,緩解疼痛,為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。
產(chǎn)品機(jī)理: 覆蓋、護(hù)理非慢性創(chuàng)面,鹽酸利多卡因、鹽酸丙胺卡因可使神經(jīng)末梢麻痹,使疼 痛無(wú)法傳達(dá)至大腦,起到緩解疼痛的作用。
臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)及操作
一、臨床試驗(yàn)前
臨床試驗(yàn)前,注冊(cè)申請(qǐng)人需首先綜合分析申報(bào)產(chǎn)品的適用范圍、技術(shù)特征等因素,開(kāi)展科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、充分、規(guī)范的臨床前研究,全面確認(rèn)產(chǎn)品的各項(xiàng)性能,充分降低并合理控制產(chǎn)品的臨床使用風(fēng)險(xiǎn),開(kāi)展完善的臨床前研究,包括論述產(chǎn)品作用機(jī)理的研究和驗(yàn)證資料,性能研究資料,量效關(guān)系研究、能量安全研究,動(dòng)物試驗(yàn)研究,軟件研究以及風(fēng)險(xiǎn)分析等,且結(jié)果可以證明產(chǎn)品初步的安全性和可行性,能夠支持實(shí)施申報(bào)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)。
二、 倫理要求
開(kāi)展臨床試驗(yàn),需遵守《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》的倫理準(zhǔn)則和國(guó)家涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理的相關(guān)規(guī)范。按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》,臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)獲得倫理委員會(huì)的同意。倫理委員會(huì)應(yīng)切實(shí)擔(dān)當(dāng)職責(zé),保護(hù)受試者合法權(quán)益和安全,維護(hù)受試者尊嚴(yán),對(duì)申報(bào)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的倫理性和科學(xué)性進(jìn)行嚴(yán)格審查,包括申報(bào)產(chǎn)品的臨床前研究是否完成,研究結(jié)果能否證明受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)與試驗(yàn)預(yù)期的受益相比是合適的;臨床試驗(yàn)方案是否充分考慮了倫理原則,是否符合科學(xué)性,研究目的是否適當(dāng)、受試者的權(quán)益和安全是否得到保障、其他人員可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)是否得到充分保護(hù);受試者是否因參加臨床試驗(yàn)而獲得合理補(bǔ)償;受試者若發(fā)生與臨床試驗(yàn)相關(guān)的傷害,給予的診治和保障措施是否充分;對(duì)兒童特殊人群受試者的保護(hù)是否充分等。
三.可行性臨床試驗(yàn)
在開(kāi)展確證性臨床試驗(yàn)前,建議進(jìn)行可行性臨床試驗(yàn)??尚行栽囼?yàn)需有清晰和明確的研究目標(biāo),可以初步評(píng)估產(chǎn)品設(shè)計(jì)的安全性、有效性。
經(jīng)過(guò)可行性臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)觀測(cè)后,初步確認(rèn)產(chǎn)品的安全性和有效性后,開(kāi)展確證性臨床試驗(yàn)獲取臨床數(shù)據(jù),以支持產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)。
四.確證性臨床試驗(yàn)
4.1試驗(yàn)設(shè)計(jì)
采用前瞻性、盲法、隨機(jī)、試驗(yàn)設(shè)計(jì)。
4.2 對(duì)照組
對(duì)照組應(yīng)優(yōu)先選擇空白對(duì)照或同類產(chǎn)品
4.3入排標(biāo)準(zhǔn)
1) 年齡≥20歲的健康成年人,性別不限;
2) Fitzpatrick皮膚類型II至IV;
3 ) 自愿接受治療并配合隨訪、并簽署知情同意書。
南京西格瑪醫(yī)學(xué)作為國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械一站式臨床研究的CRO公司,在醫(yī)美類臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì),臨床操作,臨床數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析,EDC系統(tǒng)等方面,積累了豐富的成功經(jīng)驗(yàn),作為CRO,助力產(chǎn)品上市。
南京西格瑪醫(yī)學(xué),堅(jiān)守“讓天下沒(méi)有難做的器械”的企業(yè)初心,不斷深化以客戶為核心的服務(wù)理念,推動(dòng)臨床試驗(yàn)更加專業(yè)化與效率化,持續(xù)升級(jí)數(shù)字化管理技術(shù),充分利用自身平臺(tái)資源優(yōu)勢(shì),更好地賦能客戶,推動(dòng)更多有臨床價(jià)值的醫(yī)療器械上市,助力醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展,為更多患者謀福祉。早開(kāi)工,快交付的一站式服務(wù)模式
南京西格瑪醫(yī)學(xué)堅(jiān)守“讓天下沒(méi)有難做的器械”的企業(yè)初心,不斷深化以客戶為核心的服務(wù)理念,推動(dòng)臨床試驗(yàn)更加專業(yè)化與效率化,持續(xù)升級(jí)數(shù)字化管理技術(shù),充分利用自身平臺(tái)資源優(yōu)勢(shì),更好地賦能客戶,推動(dòng)更多有臨床價(jià)值的醫(yī)療器械上市,助力醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展,為更多患者謀福祉。
早開(kāi)工,快交付的一站式服務(wù)模式
南京西格瑪醫(yī)學(xué),總部地處南京,輻射全國(guó)。西格瑪醫(yī)學(xué)是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械臨床研究的創(chuàng)新型CRO,證券代碼:873450,致力于為醫(yī)療器械提供臨床試驗(yàn)專項(xiàng)服務(wù)、臨床研究、方案撰寫、統(tǒng)計(jì)分析、數(shù)據(jù)管理、監(jiān)查、器械SMO、受試者招募、第三方稽查和注冊(cè)申報(bào)的整體解決方案。 自2009年成立至今,先后更名為南京西格瑪咨詢中心,南京西格瑪醫(yī)藥。多年評(píng)為江蘇省高新技術(shù)企業(yè),江蘇省醫(yī)療器械協(xié)會(huì)會(huì)員、2022年金馬獎(jiǎng)、“2023年瞪羚企業(yè)”、“2024年瞪羚企業(yè)”、科技型中小企業(yè)、專精特新企業(yè)等,通過(guò)ISO9001質(zhì)量體系和多家國(guó)內(nèi)外企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證和蘇州大學(xué),東南大學(xué)、南京醫(yī)科大學(xué)成立聯(lián)合工作站,已成功為遍布25個(gè)省份的國(guó)內(nèi)外近千家客戶提供專業(yè)技術(shù)服務(wù),成功完成方案設(shè)計(jì)撰寫、臨床監(jiān)查、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析、稽查、注冊(cè)申報(bào)等,并建立長(zhǎng)期穩(wěn)定的合作關(guān)系。涉及主要的30余個(gè)治療領(lǐng)域,骨科、眼科、腎內(nèi)科、護(hù)理部、整形外科、醫(yī)療美容、檢驗(yàn)科、ICU、心內(nèi)科,心外科,病理科、皮膚科等,與全國(guó)25個(gè)省份近千家醫(yī)院開(kāi)展合作,并在國(guó)內(nèi)主要省市設(shè)立一站式服務(wù),與全國(guó)80%的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)密切合作,擁有一支穩(wěn)定并按照國(guó)內(nèi)NMPA、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)(ICH-GCP)臨床操作的專業(yè)團(tuán)隊(duì),具有完整規(guī)范詳細(xì)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP),提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的試驗(yàn)及報(bào)告,成功完成NMPA醫(yī)療器械Ⅲ類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)1000余個(gè)。助力各企業(yè)合規(guī)進(jìn)入高端器械產(chǎn)業(yè)賽道,相關(guān)成果發(fā)表于《LANCET》《NEJM》等國(guó)際權(quán)威刊物,項(xiàng)目多次順利通過(guò)國(guó)家局、省局檢查。為更好服務(wù)客戶,我們?cè)谌珖?guó)多個(gè)省市開(kāi)設(shè)了辦公地點(diǎn)、上海南格分公司、北京、蘇州、西安、長(zhǎng)沙、廣東等辦事處