西格瑪醫(yī)學(xué)洞見(jiàn):可吸收隔離水凝膠介紹及臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)
可吸收隔離水凝膠介紹及臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)
急性放射性損傷分級(jí)標(biāo)準(zhǔn):0級(jí):無(wú)變化;Ⅰ級(jí):大便次數(shù)增多或大便習(xí)慣改變,無(wú)需用藥,直腸不適,無(wú)需止痛治療;Ⅱ級(jí):腹瀉,需用抗交感神經(jīng)藥,粘液分泌增多,無(wú)需衛(wèi)生墊,腹部疼痛,需止痛藥;Ⅲ級(jí):腹瀉,需腸胃外營(yíng)養(yǎng)支持,重度黏液或血性分泌物增多,需衛(wèi)生墊。Ⅳ級(jí):急性或亞急性腸梗阻腸扭轉(zhuǎn)腸瘺或穿孔;胃腸道出血需輸血;腹痛或里急后重,置管減壓。
2024年7月24日,波士頓科學(xué)公司的一次性使用可吸收隔離水凝膠獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。這是寫入NCCN治療指南的醫(yī)療器械,也是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批用于前列腺癌放療保護(hù)的隔離凝膠產(chǎn)品。結(jié)構(gòu)組成:該產(chǎn)品由用于制備可吸收水凝膠的組件和包裝在-次性使用套件中的遞送系統(tǒng)組成。水凝膠組件包括聚乙二醇類材料粉末、稀釋液、促進(jìn)劑。輸送系統(tǒng)包括粉末瓶、玻璃瓶轉(zhuǎn)接器、稀釋液注射器、促進(jìn)劑注射器、Y型接頭、注射器支架、柱塞蓋、針頭。產(chǎn)品經(jīng)伽馬射線輻照滅菌,一次性使用。
產(chǎn)品機(jī)理
產(chǎn)品分類與注冊(cè)
分類編碼:05-04。
預(yù)期用途:可吸收隔離用透明質(zhì)酸鈉凝膠:由密封在注射器中的透明質(zhì)酸鈉凝膠組成。無(wú)菌提供。將其注射到前列腺和直腸前壁之間,在前列腺癌是威脅我國(guó)男性健康的主要惡性腫瘤之一,目前在臨床實(shí)施放射治療中常因直腸毗鄰前列腺而導(dǎo)致患者不同程度的放射性直腸炎,影響患者放療后的生存質(zhì)量。間用于將直腸前壁暫時(shí)隔離在遠(yuǎn)離前列腺的位置,聲稱用于創(chuàng)建放療空間,旨在減少傳遞至直腸前部的輻射劑量。與人體接觸時(shí)間大于30天,聲稱透明質(zhì)酸鈉凝膠可逐漸被人體吸收,不發(fā)揮藥理學(xué)、代謝學(xué)或免疫學(xué)作用。
品名舉例:可吸收隔離用透明質(zhì)酸鈉凝膠、一次性使用可吸收隔離水凝膠。
管理類別:Ⅲ
臨床評(píng)價(jià):臨床試驗(yàn)
市場(chǎng)情況
2023年,Teleflex花費(fèi)42億元收購(gòu)Palette Life Sciences的先進(jìn)的泌外科產(chǎn)品線,尤其是Palette Life Sciences旗下用于前列腺癌放療隔離水凝膠---Barrigel。Palette Life Sciences除了Barrigel外,還有一系列其它類型的填充產(chǎn)品,例如Deflux、Solesta,這兩款分別用于治療兒童膀胱輸尿管反流和大便失禁。這些產(chǎn)品將極大豐富Teleflex產(chǎn)品線,并和之前產(chǎn)品形成互補(bǔ)增大Teleflex在泌尿外科領(lǐng)域影響力。
一、臨床試驗(yàn)
開展臨床試驗(yàn),需遵守《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》的倫理準(zhǔn)則和國(guó)家涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理的相關(guān)規(guī)范。按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》,臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)獲得倫理委員會(huì)的同意。
前瞻性、多中心、隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照/單組目標(biāo)值臨床試驗(yàn)
如:評(píng)價(jià)隔離水凝膠在前列腺癌受試者放射治療過(guò)程中保護(hù)直腸的有效性和安全性的前瞻性、多中心、隨機(jī)空白對(duì)照臨床試驗(yàn)
評(píng)價(jià)一次性使用可吸收隔離水凝膠用于宮頸癌放射治療中降低直腸輻射劑量的前瞻性、多中心、隨機(jī)、平行對(duì)照、優(yōu)效性臨床試驗(yàn)