西格瑪醫(yī)學(xué)洞見:眼科粘彈劑介紹及臨床試驗設(shè)計
眼科粘彈劑介紹及臨床試驗設(shè)計
眼科粘彈劑是一種用于眼科手術(shù)中的特殊醫(yī)用物質(zhì),它具有粘性和彈性。粘彈劑通常由透明質(zhì)酸、羧甲基纖維素鈉等成分組成,可以在眼內(nèi)形成一層薄膜,起到潤滑、保護(hù)和填充作用。
早期眼科手術(shù)嘗試使用的復(fù)方生理鹽溶液和無菌空氣來維持眼內(nèi)壓力和一定的空間,由于在牽拉角膜或前房內(nèi)進(jìn)行復(fù)雜操作時容易逸出, 很快失去了使用價值。因此人們尋找一種理想的能支持手術(shù)并且保護(hù)眼內(nèi)組織的“物質(zhì)”。
在眼科手術(shù)中,粘彈劑主要用于以下幾個方面:
粘彈劑在眼科手術(shù)中的臨床應(yīng)用
1.物理功能:粘彈性襯墊功能、假可塑功能、組織分離功能(如虹膜有粘連,切口處有皮質(zhì)的殘留,需要用粘彈劑的分離的功能)、軟組織恢復(fù)器功能、粘性堵塞功能、粘性止血功能、粘彈性緩沖功能、粘彈性固定功能、粘性限制清除功能。假可塑性:聚合物流體粘度隨剪切速率增大而減小的流動性質(zhì)稱為假塑性,這種現(xiàn)象是由于流體中的粒子發(fā)生定向、伸展、變形或分散等使流體阻力減小而產(chǎn)生的。
2.生物功能:無生物活性,在機(jī)體內(nèi)不被代謝,無毒無菌,不影響傷口愈合。
1. 透明質(zhì)酸鈉(sodium hyaluronate,SH):
自雄雞雞冠、臍帶或鏈球菌培養(yǎng)物提取。分子量為2-3.8X106,為一種大分子量粘多糖,彈性強(qiáng)。臨床用1%-2%濃度,能在整個手術(shù)過程中維持恒定的膠體狀態(tài),可控制房水溢出。
2. 甲基纖維素(methyl cellulose,MC):
眼科臨床所用試劑為羥丙基甲基纖維素(hydroxypropyl methyl cellulose,HPMC)。分子量為86000,具較高粘度,彈性低,透明膠體溶液,加熱凝固,冷后復(fù)溶。臨床用2%濃度。可行高壓消毒,無毒、無害、無抗原性,易于稀釋,術(shù)后易自前房內(nèi)清除。以往在眼科多以其0.5%~1%溶液作人工淚液廣泛應(yīng)用。
3. 硫酸軟骨素:為一種含硫酸基的大分子粘多糖,分子量為20000。粘性較低,濃度增高,粘度增加。來自動物軟骨組織,帶有兩個負(fù)電荷,粘附力涂敷性超強(qiáng),不易清除,假可塑性差。單獨使用硫酸軟骨素的很少,都是和透明質(zhì)酸鈉結(jié)合使用,譬如愛爾康的Viscoat是30mg硫酸軟骨素和40mg透明質(zhì)酸鈉,DisCoVisc是17mg硫酸軟骨素和40mg透明質(zhì)酸鈉組合。
4. 復(fù)合粘彈劑:幾種粘彈劑混合,以發(fā)揮每種粘彈劑的優(yōu)點,避免其缺點,唯一缺點是太貴。
據(jù)西格瑪醫(yī)學(xué)內(nèi)部數(shù)據(jù)顯示,我國眼科粘彈劑市場的主要競爭者包括昊海生科、博士倫福瑞達(dá)、眼力健(Abbott Medical Optics)以及LG生命科學(xué)、華熙生物等業(yè)內(nèi)翹楚。歷經(jīng)多年的市場耕耘與技術(shù)積淀,我國眼科粘彈劑行業(yè)已呈現(xiàn)出較高的市場集中態(tài)勢,其中,昊海生科憑借其強(qiáng)大的研發(fā)實力與廣泛的市場影響力,穩(wěn)居國內(nèi)眼科粘彈劑制造領(lǐng)域的頭把交椅,連續(xù)多年在市場份額爭奪戰(zhàn)中獨占鰲頭。
隨著國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和企業(yè)投入資金研發(fā),目前一大批國產(chǎn)優(yōu)秀企業(yè)突破技術(shù)壁壘,浙江景嘉、愛博諾德、常州藥研所、河南宇宙等火熱開展試驗或注冊取證,同時也有部分國外企業(yè)開展進(jìn)口醫(yī)療器械臨床注冊。
預(yù)計在2023-2025年間,國內(nèi)有多家眼科粘彈劑上市。南京西格瑪醫(yī)學(xué)作為首批參與眼科粘彈劑臨床研究的CRO公司,在方案設(shè)計,臨床操作,數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析方面,積累了豐富的經(jīng)驗。同時與溫眼,天眼,西安眼科,愛爾眼科,浙二,上海市一、眼耳鼻喉醫(yī)院等多家研究中心建立了長期合作關(guān)系。
分類:16-07眼科植入物及輔助器械 04眼用粘彈劑
一、描述:通常由具有粘性和彈性的固體和液體制成。
預(yù)期用途:用于產(chǎn)生和維持手術(shù)空間,保護(hù)眼內(nèi)組織和便于操作。
品名舉例:眼用粘彈劑、眼科手術(shù)粘彈劑、眼用透明質(zhì)酸鈉凝膠、眼用羥丙基甲基纖維素、眼用透明質(zhì)酸鈉
管理類別:Ⅲ
臨床評價:臨床試驗
參考原則:《Y0290.2-2021 眼科光學(xué) 人工晶狀體 第2部分:光學(xué)性能及測試方法》、《YY/T 0290.1-2008 眼科光學(xué) 人工晶狀體 第1部分:術(shù)語》
臨床試驗方案設(shè)計及操作
方案設(shè)計:評價眼科用粘彈性用于輔助眼科手術(shù)治療的前瞻性、多中心、陽性平行對照的有效性及安全性的臨床試驗
對照器械:根據(jù)適應(yīng)癥選擇類似器械
入選標(biāo)準(zhǔn):
(1)18周歲≤年齡≤75周歲,性別不限;
(2)需要使用粘彈劑進(jìn)行相關(guān)手術(shù)操作的受試者;
(3)受試者或其監(jiān)護(hù)人能理解研究目的,并簽署知情同意書。
排除標(biāo)準(zhǔn):
(1) 眼壓無法得到有效控制的受試者;
(2) 存在手術(shù)禁忌癥;
(3)對試驗物質(zhì)可能過敏的受試者;
(4)3個月內(nèi)參與其他藥物試驗或醫(yī)療器械臨床試驗受試者;
(5) 哺乳期的女性或孕婦;
(6) 研究者認(rèn)為不適宜參加本臨床試驗的受試者。
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