西格瑪醫(yī)學(xué)洞見:三文魚針注冊(cè)介紹及臨床試驗(yàn)要求
研究背景
目前在國(guó)內(nèi)最受歡迎的二個(gè)再生材料為PLLA(童顏針)、PCL(少女針)等,但PDRN及PN也越來越受歡迎。其中PDRN(Polydeoxyribonucleotide,多聚脫氧核糖核苷酸)是一種DNA衍生物,由多種不同鏈長(zhǎng)的脫氧核苷酸聚合物組成,主要來源于鱒魚或三文魚的精子。PDRN在醫(yī)學(xué)和美容領(lǐng)域具有廣泛的應(yīng)用,尤其是在促進(jìn)組織修復(fù)和傷口愈合方面表現(xiàn)出顯著的效果。
PN(polynucleotide,多核苷酸)是利用專利技術(shù)將最適合人體的三文魚DNA均勻分割,精致提煉出多核苷酸,傳遞到皮膚的真皮層,改善受損肌膚內(nèi)部的生理?xiàng)l件,使肌膚內(nèi)部環(huán)境狀態(tài)恢復(fù)正常,從根本上解決肌膚問題。
作用機(jī)理
1、選擇性地刺激兩個(gè)受體,以三種方式促進(jìn)細(xì)胞再生:
快速終止對(duì)抑制細(xì)胞因子分泌的炎癥反應(yīng)TNFa和白細(xì)胞介素6,縮短細(xì)胞向增殖期轉(zhuǎn)變的時(shí)間; 促進(jìn)細(xì)胞生長(zhǎng)因子的分泌來刺激細(xì)胞生長(zhǎng),如 FGO、GEM和IGM; 快速生成毛細(xì)血管,提供營(yíng)養(yǎng)和氧氣,把傷口上的廢物進(jìn)行清除。
2022年10月27日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心(NIFDC)對(duì)外發(fā)布《2022年第三次醫(yī)療器械分類界定結(jié)果匯總》要求:“注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液”成分為透明質(zhì)酸鈉和多聚脫氧核糖核苷酸(PDRN)復(fù)合溶液,用于注射至面部真皮層,從而改善皮膚狀態(tài),為一次性使用無菌產(chǎn)品,被界定成以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品。
2024年10月31日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心(NIFDC)對(duì)外發(fā)布《2024年第二次醫(yī)療器械分類界定結(jié)果匯總》要求:注射用多聚核苷酸凝膠:由多聚核苷酸、磷酸鹽緩沖液組成的凝膠,預(yù)充于玻璃注射器中,為一次性使用無菌產(chǎn)品。一方面,申報(bào)者聲稱所含的多聚核苷酸具有三維立體支撐結(jié)構(gòu),可為細(xì)胞外基質(zhì)的再生提供空間,在體積維持期間會(huì)暫時(shí)起到改善皺紋的效果,之后可在體內(nèi)降解。另一方面,所含多聚核苷酸(1)可降低炎性細(xì)胞因子的表達(dá),減輕注射后的炎癥反應(yīng);(2)誘導(dǎo)細(xì)胞遷移,刺激成纖維細(xì)胞中的膠原蛋白合成;(3)通過多聚核苷酸代謝的小寡核苷酸(核苷酸、核苷、堿基)和水分子在體內(nèi)逐漸釋放,為細(xì)胞生長(zhǎng)提供營(yíng)養(yǎng)物質(zhì),提高成纖維細(xì)胞增殖和生長(zhǎng)能力。聲稱用于面部真皮組織填充暫時(shí)改善成人眼角細(xì)紋,被界定成以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品。
產(chǎn)品描述:由預(yù)灌封在注射器中的透明質(zhì)酸鈉和多聚脫氧核糖核苷酸復(fù)合溶液組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。一方面用于注射至面部真皮層,通過所含透明質(zhì)酸鈉等材料的保濕、補(bǔ)水等作用,改善皮膚狀態(tài)。另一方面聲稱所含的多聚脫氧核糖核苷酸可以激活腺苷A2A受體,從而抑制活性氧簇的產(chǎn)生,促進(jìn)血管生成素和谷氨酰胺轉(zhuǎn)移酶Ⅱ等細(xì)胞因子的釋放,促進(jìn)成纖維細(xì)胞、脂肪前體細(xì)胞的增生,降低炎性細(xì)胞因子比如TNF-α,IL-6等表達(dá);促進(jìn)血管內(nèi)皮細(xì)胞遷移、增殖和血管形成,為組織提供充足的血供和養(yǎng)分,從而改善皮膚狀態(tài)。
由多聚核苷酸、磷酸鹽緩沖液組成的凝膠,預(yù)充于玻璃注射器中,為一次性使用無菌產(chǎn)品。一方面,申報(bào)者聲稱所含的多聚核苷酸具有三維立體支撐結(jié)構(gòu),可為細(xì)胞外基質(zhì)的再生提供空間,在體積維持期間會(huì)暫時(shí)起到改善皺紋的效果,之后可在體內(nèi)降解。另一方面,所含多聚核苷酸(1)可降低炎性細(xì)胞因子的表達(dá),減輕注射后的炎癥反應(yīng);(2)誘導(dǎo)細(xì)胞遷移,刺激成纖維細(xì)胞中的膠原蛋白合成;(3)通過多聚核苷酸代謝的小寡核苷酸(核苷酸、核苷、堿基)和水分子在體內(nèi)逐漸釋放,為細(xì)胞生長(zhǎng)提供營(yíng)養(yǎng)物質(zhì),提高成纖維細(xì)胞增殖和生長(zhǎng)能力。聲稱用于面部真皮組織填充暫時(shí)改善成人眼角細(xì)紋
預(yù)期用途:聲稱用于面部真皮組織填充暫時(shí)改善成人眼角細(xì)紋;改善皮膚狀態(tài);
品名舉例:注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液等
管理類別:Ⅲ
臨床評(píng)價(jià):臨床試驗(yàn)
據(jù)西格瑪醫(yī)學(xué)內(nèi)部數(shù)據(jù)庫(kù)顯示,隨著科學(xué)技術(shù)水平提高,很多企業(yè)都已經(jīng)突破技術(shù)壁壘,在火熱開展臨床試驗(yàn)中。如:薇浦醫(yī)療三型膠原蛋白+PDRN械三水光正式申報(bào)NMPA、國(guó)內(nèi)首家!水光PDRN“嬰兒針”提上研發(fā)日程。另多個(gè)企業(yè)都已經(jīng)進(jìn)行PDRN醫(yī)療器械主文檔登記備案。
主文檔登記信息公示
南京西格瑪醫(yī)學(xué)作為國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械一站式臨床研究的CRO公司,在醫(yī)美、減肥、脫發(fā)治療等系列產(chǎn)品積累了豐富的經(jīng)驗(yàn),助力國(guó)內(nèi)數(shù)款產(chǎn)品上市。在臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì),臨床操作,臨床數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析,EDC系統(tǒng)等方面,積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)。
方案設(shè)計(jì):前瞻性、多中心、隨機(jī)、空白對(duì)照、優(yōu)效性試驗(yàn)
入選標(biāo)準(zhǔn):